Сертифікація медичних виробів (ISO 13485)

Сертифікація медичних виробів — це процедура підтвердження відповідності медвиробів вимогам технічних регламентів і стандартів. Вона охоплює оцінку документації, виробництва, контролю якості та безпеки продукції, з урахуванням класу ризику виробу.

Для різних категорій приладів застосовуються різні схеми оцінки. Реєстрація та сертифікація виробів медичного призначення є взаємопов’язаними процесами. Без підтвердження відповідності продукція не допускається до реалізації.

ISO 13485 — це міжнародний стандарт системи управління якістю для медичних виробів. Він встановлює вимоги до виробників медобладнання та комплектуючих, а також, підтверджує контроль усіх етапів життєвого циклу виробу.

Стандарт базується на принципах ISO 9001, але адаптований до специфіки медичної сфери, охоплюючи проєктування, виробництво, зберігання та постачання.

В Україні стандарт застосовується як основа для відповідності європейським регламентам MDR.

Сертифікація ISO 13485 необхідна для виходу на міжнародні ринки та маркування CE. Вона є обов’язковою для більшості виробників і імпортерів медичних товарів. Сертифікат на медичні вироби демонструє стабільність процесів і контроль ризиків, а наявність системи управління якістю знижує кількість дефектів і рекламацій.

Реєстрація та сертифікація виробів медичного призначення значно спрощується при наявності ISO 13485, підвищуючи довіру з боку партнерів і регуляторних органів.

Сертифікація медичних виробів проходить у декілька етапів, кожен з яких має чіткі вимоги. Процес включає підготовку підприємства та незалежну оцінку.

Основні етапи сертифікації:

1. аналіз діяльності та визначення сфери сертифікації;
2. впровадження системи управління якістю ISO 13485;
3. підготовка документації та внутрішній аудит;
4. сертифікаційний аудит акредитованим органом;
5. отримання сертифіката ISO 13485.

За результатами аудиту формується рішення щодо відповідності системи стандарту.

Сертифікат ISO 13485 зазвичай видається строком на три роки. Протягом цього періоду проводяться щорічні наглядові аудити, які підтверджують стабільність системи управління якістю. За відсутності порушень сертифікат залишається чинним, проте втрачає чинність при зміні процесів без оновлення системи.

Після завершення строку дії необхідна повторна сертифікація.

Для сертифікації ISO 13485 необхідно підготувати повний пакет документів, які підтверджують відповідність вимогам стандарту та регламентів:

1. політика та цілі у сфері якості;
2. опис процесів і система менеджменту;
3. технічна документація на медичні вироби;
4. протоколи контролю та лабораторних випробувань;
5. записи внутрішніх аудитів і коригувальних дій.

Документація має бути актуальною та впровадженою на практиці.

Наша компанія спеціалізується на сертифікації медичних виробів та впровадженні ISO 13485 у співпраці з перевіреними акредитованими органами сертифікації в Україні та ЄС.

Наші консультанти мають практичний досвід у медичній галузі та гарантують сертифікацію медичних виробів у чітко визначені строки.

Ми супроводжуємо клієнта від підготовки до отримання сертифіката, знижуючи ризики відмови та повторних аудитів.

Щоб замовити сертифікацію ISO 13485, достатньо залишити заявку, після якої ми проводимо первинну консультацію та оцінку готовності.

Далі формується план впровадження та підготовки документів і організовується сертифікаційний аудит.

Сертифікат на медичні вироби видається після підтвердження відповідності, а ви отримуєте повний пакет підтверджуючих документів.

Чи обов’язкова сертифікація медичних виробів в Україні?
Так, для законного обігу медвиробів необхідне підтвердження відповідності.

Хто видає сертифікат ISO 13485?
Сертифікат видає акредитований орган сертифікації після аудиту.

Чим ISO 13485 відрізняється від ISO 9001?
ISO 13485 враховує специфічні вимоги безпеки медичних виробів.

Чи потрібна сертифікація для імпортних медвиробів?
Так, імпортна продукція також проходить реєстрацію та сертифікацію виробів медичного призначення.